《医疗东西独一标识体系规矩》正式公布

泉源：国度药品监视办理局网站

8月26日，国度药监局公布《医疗东西独一标识体系规矩》（以下简称《规矩》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发管理高值医用耗材变革方案的关照》（国办发〔2019〕37号）和《医疗东西监视办理条例》，进一步增强医疗东西全生命周期的监视办理，创新羁系形式。《规矩》共18条，明白了医疗东西独一标识体系建立的目标、实用工具、建立准绳、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式实施。
　　医疗东西独一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗东西产品的电子身份证，独一标识数据载体是贮存大概传输医疗东西独一标识的前言，独一标识数据库是贮存医疗东西独一标识的产品标识与联系关系信息的数据库，三者配合构成医疗东西独一标识体系。经过创建医疗东西独一标识体系，有利于运用信息化手腕完成对医疗东西在消费、谋划和利用各关键的疾速、正确辨认，有利于完成产品羁系数据的共享和整合，有利于创新羁系形式，提拔羁系效能，有利于增强医疗东西全生命周期办理，完成当局羁系与社会管理相联合，构成社会共治的场合排场，进一步提拔大众用械宁静无效的保证程度。
　　《规矩》明白划定独一标识应与产品根本特性相干，必需切合独一性、波动性和可扩展性的准绳。为更好地落实发码机构相干职责要求，《规矩》划定发码机构该当为中国境内的法人机构，并要求发码机构该当向注册人/存案人提供实行其尺度的流程并引导实行，将编码尺度上传至医疗东西独一标识数据库并静态维护，每年1月31日前向国度药监局提交依照其尺度创立的独一标识上一年度的陈诉。《规矩》划定国度药监局卖力构造创建医疗东西独一标识数据库，供大众盘问，数据的真实性、正确性和完备性关于医疗东西的准确辨认至关紧张，《规矩》夸大了医疗东西注册人/存案人该当对数据的真实性和正确性卖力。
　　医疗东西独一标识的代价在于使用，各关键的无效使用是构成羁系大数据的底子，是实行互联网+羁系、伶俐羁系的紧张途径和手腕，因而《规矩》勉励各相干方正在医疗东西消费、谋划和利用关键的办理中使用医疗东西独一标识。
　　《规矩》的公布实行，将进一步标准医疗东西独一标识体系建立，增强医疗东西全生命周期办理，进步医疗东西辨认的正确性和分歧性，提拔医疗东西办理程度和效能，无力保证大众用械宁静无效。