《体外诊断试剂分类规矩》解读

　一、草拟配景

　　我国医疗东西（含体外诊断试剂）分类实验分类规矩引导下的分类目次制，分类规矩和分类目次并存，以分类目次优先。

　　与《医疗东西分类规矩》差别，此前我局并未将体外诊断试剂分类规矩作为独自的文件公布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册办理措施（试行）的关照》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第5号，以下简称5命令）中。

　　依照《医疗东西监视办理条例》配套规章标准性文件修订事情摆设，将5命令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，构成独立的《体外诊断试剂分类规矩》（以下简称《规矩》）文件。

　　二、次要内容

　　《规矩》全文共十条。

　　第一条阐明了《规矩》订定的目标。第二条、第三条辨别明白了体外诊断试剂产品范畴和《规矩》实用范畴。

　　第四条参考IMDRF分类准绳，新增了产品危害水平的次要影响要素。

　　第五条基于我国羁系理论，并参考IMDRF分类准绳，明白了体外诊断试剂的种别判断总体准绳。

　　第六条、第七条在5命令中分类规矩底子上，参考IMDRF分类准绳，并依据比年来体外诊断试剂分类事情实践，明白了体外诊断试剂分类判断的详细规矩和特别划定。与5命令中分类规矩相比，次要修正内容包罗：

　　1.依据《餐饮药品羁系总局办公厅关于实行第一类医疗东西存案有关事变的关照》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文），明白仅用于细胞增殖培育，不具有对细胞的选择、诱导、分解功效，且培育的细胞用于体外诊断的细胞培育基作为第一类体外诊断试剂。

　　2.依据174号文及体外诊断试剂分类事情实践，修正了样本处置用产品的举例，增长了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。

　　3.依据226号告示和体外诊断试剂分类事情实践，明白“反响系统通用试剂，如缓冲液、底物液、加强液等”作为第一类体外诊断试剂。

　　4.依据体外诊断试剂分类事情实践，新增“用于细胞增殖培育，对细胞具有选择、诱导、分解功效，且培育的细胞用于体外诊断的细胞培育基”作为第二类体外诊断试剂。

　　5.依据226号告示，明白用于失常反响（过敏原）检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。

　　6.为更好地引导陪同诊断等新产品的分类，明白陪同诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂，并参考IMDRF、欧盟和FDA相干文件，新增陪同诊断用试剂的形貌阐明。

　　7.依据体外诊断试剂分类事情实践，参考IMDRF分类准绳和欧盟分类相干文件，将5命令中“与肿瘤标记物检测相干的试剂”修正为“与肿瘤筛查、诊断、帮助诊断、分期等相干的试剂”。

　　8.依据226号告示和体外诊断试剂分类事情实践，明白关于具有明白诊断代价的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群剖析试剂盒，根据其临床预期用处，依据《规矩》第六条划定辨别依照第二类或第三类体外诊断试剂办理；仅为专业大夫提供帮助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型比较抗体试剂，依照第一类体外诊断试剂办理。

　　9.依据体外诊断试剂分类事情实践，新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处置用产品，如为非通用产品，或到场反响并影响查验后果，该当与响应检测试剂的办理种别分歧。”

　　第八条、第九条依据新《条例》和《体外诊断试剂注册与存案办理措施》，参考15命令，明白了体外诊断试剂分类目次订定、调解和新研制产品种别确认等外容。

　　第十条划定了实行工夫和准绳。为与新修订的《体外诊断试剂注册与存案办理措施》等配套衔接，《规矩》自觉布之日起正式实行。《规矩》实行之后，既往公布的文件中体外诊断试剂分类准绳与《规矩》纷歧致的，以《规矩》为准。

　　三、其他

　　既往公布的体外诊断试剂分类相干目次，如《6840体外诊断试剂分类子目次（2013版）》《关于调解<6840体外诊断试剂分类子目次（2013版）>局部内容的通告》（国度药品监视办理局通告2020年第112号）以及226号告示附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗东西办理产品列表》在体外诊断试剂分类目次修订公布前持续无效。

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泉源：国度药品监视办理局网站